A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que
“abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso
emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra covid 19”.
A decisão, deliberada hoje
(10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o pedido de uso
emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
Segundo a agência, nenhum
laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa ter publicado
um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão considerados dados
de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação,
estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos,
entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar
informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para
garantir a qualidade da vacina”, informou, por meio de nota, a Anvisa.
A agência esclarece que a
autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público
previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A modalidade de uso
emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios
a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento
da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela
empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, detalhou a Anvisa.
Edição:
Kleber Sampaio / Agência Brasil
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